AI助推精准医疗发展，智能化医疗器械发展须合法合规

美国的医院使用16种不同的电子健康记录（EHR）平台。如果一位患者在一个平台上拥有非危及生命的住院数据，而在另一个平台上拥有不同格式和权限的住院数据，那么人工智能系统可能无法访问建议个性化治疗所需的所有信息。

即使是通用的电子健康记录（EHR）系统也可能无法解决问题。尽管研究人员会进行沟通，但电子健康记录（EHR）供应商还没有将遗传数据整合到他们的记录中，而且电子健康记录（EHR）本身往往是不完整、不正确或不够详细的，研究人员对针对错误数据的人工智能培训应用应该保持谨慎态度。

目前，医生、研究人员和病人必须忍受人工智能的缺点，因为他们知道人工智能是一门新兴的学科，需要进行改进。研究人员拥有了保护人类健康所需的数据，他们需要着手构建能够实现这一目标的应用程序和系统。

智能化医疗器械的发展须合法合规

借助人工智能技术，用好医疗大数据，是一个全球性的的问题，中国的医疗市场也在不断进行着医疗器械智能化的各种尝试。

随着分级诊疗的逐渐落实以及国产医疗器械的逐步崛起，医疗器械公司为了能够分得基层医疗市场的蛋糕，与其他公司的产品保持竞争优势，他们在重视硬件质量的同时，也在重视设备的智能化，尤其是配套的辅助诊断、筛查系统，这对缺乏优秀医生的基层医疗机构来说特别有吸引力。

中国本土企业大展宏图的还是医疗器械行业，比起制药研发的高投入、长周期、多临床、以及漫长的专利保护期，智能医疗器械的项目不可不为之短频快。

2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。然而，现状却不容乐观。

国内智能医疗产品获得注册证的困难之处在于，对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累，只是在激烈的竞争中，企业的时间和费用成本都很昂贵。

面对这一系列问题，智能化医疗器械监管论坛上将邀请相关机构领导、行业专家解读人工智能医疗器械研发中的难点与要点，展现软件产品的标准体系与检测方法，并介绍人工智能医疗器械审评制度，为智能医疗领域提供参考借鉴价值。

如下为智能化医疗器械监管论坛议程，敬请参考。

2019国际医学人工智能论坛暨ITU与WHO健康医疗人工智能焦点组（AI4H）会议（www.idcquan.com/Special/AIMS/），期待你的参与。 

会议官网：http://www.idcquan.com/Special/AIMS/

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（编辑：温州站长网）

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