安全可靠！e签宝电子签名助力医院打造合规的电子病历系统

2019年，杭州市全面推广使用电子病历，市民只需一部手机就能完成就医、配药、结算全过程。

这并非孤例，这两年，智慧医疗服务日渐发展，电子病历、电子处方单等日渐普及，人们看病越来越方便，医生的工作效率也大大得到提升。

以前

每次看病，不得不翻箱倒柜找出上次就诊留下的病历、处方、药盒，甚至是收据，忘带这些资料会给就医带来许多不便。

现在

在推行了电子病历的医院，预约挂号、取号就诊、拿药结算等各步骤都能通过手机辅助完成，门诊费用审核也不需要让市民出示证历本等材料，电脑查阅即可，方便而高效。

电子病历好处多多，但可能还是有人会疑惑：电子病历具有法律效力吗？能做证据使用吗？如何保证电子病历不被私自篡改？如何防止医患纠纷中一方抵赖？医疗机构如何拥有合规的电子病历系统？

什么是电子病历

首先我们了解一下什么是电子病历。

（1）《电子病历应用管理规范(试行)》相关规定：

2010年，原卫生部发布《电子病历基本规范(试行)》，但随着电子病历应用的不断推进，其部分规定已经不适应新形势下电子病历的管理要求。

2017年，卫计委发布《电子病历应用管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，同年4月1日起正式施行。

根据《规范》第三条：

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

简单地说，电子病历是通过计算机信息系统生成、存储、传输的一种新的病历记录形式。该条款在明确电子病历定义的同时，实际上也是对电子病历法律效力的承认。

（2）《电子签名法》相关规定：

关于电子病历的法律效力，《电子签名法》中有更加明确的规定。

《电子签名法》第三条规定：

民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。

当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。

前款规定不适用下列文书：

（一）涉及婚姻、收养、继承等人身关系的；

（二）涉及停止供水、供热、供气等公用事业服务的；

（三）法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。

也就是说，除了第三款提到的三种不适用的情形之外，其他文书均可使用电子签名和数据电文。电子病历显然并不属于以上三种情形，因此属于法律认可范围之内。

什么样的电子病历具备法律效力

尽管电子病历的法律效力早已得到明确，但因其本质上属于电子数据，存在于虚拟空间，易损毁易篡改且不易被察觉，在实践中具有更严谨的要求。

医疗机构开具的电子病历必须满足以下条件才具备法律效力：

电子病历形成过程要符合规定

《规范》第八条至第十六条分别从电子病历记录规范、系统身份识别、电子签名认证、可信时间戳（时间源）、患者身份识别、全程记录留痕等方面作了具体规定，满足这些要求才被法律所认可。

第八条

电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

第九条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条

有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条

电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

第十二条

医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

第十三条

医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十四条

电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条

医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条

电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

这里特别解释一下电子签名、时间戳和电子认证。

（1）电子签名

可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

《电子签名法》第十三条规定：

电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：

（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；

（二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；

（三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；

（四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

可以说，可靠的电子签名能够同时为医患双方提供唯一身份标识，仅能由其本人使用且全程留痕，起到防抵赖、防篡改的作用。

（2）时间戳

区别于时间源的概念，时间戳是表示一份数据在某个特定时间之前已经存在的、完整的、可验证的数据，通常是一个字符序列，唯一地标识某一刻的时间。

而当时间戳的时间来自于权威可靠的时间源时，就成为了可信时间戳。可信时间戳能够准确地标识电子数据生成的时间，进一步增强了电子病历的可靠性。

（3）电子认证

无论是可靠的电子签名还是可信时间戳，其技术实现都离不开数字证书的帮助。

根据《电子签名法》第十六条的规定，电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。

由指定机构签发数字证书

（编辑：温州站长网）

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