227个孩子被关进网戒中心，垫起了杨永信的“学术”之路

通过伦理委员会的审查，是开展涉及人的研究前必须要过的一关。只有通过了机构伦理委员会的审查，科研人员才能拿到一个伦理备案号。为了确保论文符合伦理要求，学术期刊的编辑部在接收论文的同时，会要求作者提供伦理备案号。这也就是为什么贺建奎会伪造伦理审查申请书：为了发论文，他必须得有这么一个备案号。

果壳通过邮件向发表杨永信7篇SCI论文的6本期刊编辑委员询问了论文的伦理审查情况，目前只有隶属于Springer Nature出版商的期刊《Brain Imaging and Behavior》的发言人给出了明确答复。在回复邮件中，这位发言人提到，论文中的试验属于观察性研究，不涉及任何干预措施。

Springer Nature给出的回复

北京协和医学院人文学院讲师张迪用一个例子向果壳解释了观察性研究和干预性研究的区别：

如果一位未成年患者有脑部疾病，肯定要去医院做fMRI。做fMRI的目的是解决患者的脑部疾病，而不是科研；换句话说，无论做不做研究，患者都要做fMRI。这个时候，利用患者的病历资料做材料的整理和分析、做对照研究，属于观察性研究。

但是，如果患者本来不需要做fMRI，医生发一个免费做fMRI的广告，把患者召集起来，再让患者做fMRI。医生出于研究的目的让患者做fMRI，这就是干预性研究。

张迪认为，针对杨永信的论文，涉及到机构里的孩子是否需要做体检，以及就算需要做体检，是否需要做fMRI。

不过，退一步说，即便给“学员”做fMRI是必要的，论文的数据来源也存在问题。

一份天津医科大学总医院的伦理审查批件| 中国临床试验注册中心

根据相关规定，在受试者自愿签署知情同意书前，医生需要用能让普通老百姓明白的语言解释清楚研究的目的、持续时间、试验方法、受试者要承担的风险、可能出现的不良反应或对受试者造成的伤害、赔偿措施等等，以及让受试者清楚意识到，他有权随时随地退出研究。

厦门大学生命伦理研究中心马永慧副教授告诉果壳，论文中涉及到的受试者，即网戒中心的学员，虽然是未成年人，但不少都在十岁到十八岁之间，有一定的决策能力。父母不能完全代替这些孩子来做决定。即便试验取得了将杨永信奉为“杨叔”、“救世主”的家长的同意，还要取得孩子的同意。

再退一步说，假设学员们签了知情同意书，试验还是存在伦理问题。马永慧认为，在高压的状态下，孩子没有办法独立地作出判断。即便孩子签了知情同意书，他的同意也是无效的。“这就像731部队在人身上做实验一样。这些人也全部都签了，但那是拿枪顶着头的签下来的。”

（图）

事实上，现代涉及人的生物医学伦理审查制度的建立，正是源于二战时期德国纳粹和日本731部队惨无人道的人体试验所敲响的警钟。第一部有关人体试验的国际性的伦理规范的《纽伦堡法典》（The Nuremberg Code,1946）第一条就规定：受试者必须自愿同意。

1964年的《赫尔辛基宣言》（The Declaration of Helsinki）将“自愿同意”改为“知情同意”并重申了受试者保护等原则，确立了生物医学研究的国际性准则。

（图）

那么，存在伦理问题的研究为什么会通过伦理委员会的审查？

我们发邮件向10位现任或曾任天津医科大学总医院伦理委员会委员询问涉及杨永信的7篇论文的伦理审查情况，尚未得到回复。同样，关键人天津医科大学总医院医学影像科的张权医生也没有回复，科室电话无人接听。

不过，通过分析现行的伦理审查制度，我们可以讨论纰漏可能出在哪些环节上。

机构伦理委员会的平行关系

目前，我国的伦理委员会分为三级：机构伦理委员会-省级伦理委员会-国家级伦理委员会。只有最低级的机构内伦理委员会负责课题和项目的审批，省级和国家级的伦委会一般只负责督查和制定规范。

小丹医生在北京大学第三医院生殖医学中心做课题。课题涉及到一代和二代体外受精技术。去年三月份，小丹在生殖医学中心申请伦理审查。中心的伦理委员会认为随机双盲试验的风险太大，无法评估该项试验的伦理风险，要求小丹带着课题到院里做伦理审查。

在伦理审查会上，伦理委员频频发问，把小丹问得焦头烂额。问题主要集中在三个方面：

• 第一是这两种技术是不是常规操作；

第二是知情同意要怎么做？能不能给病人做到充分的知情同意；

第三是试验是否能做到真正的双盲？双盲会不会对病人造成不良影响？以及如果没有胚胎，如何对病人进行赔偿？

摘自《北医三院伦理审查流程及注意事项》PPT

之后修改了一次方案，将双盲试验改为开放试验，小丹的课题才得以通过伦理委员会的审查。

并不是所有的伦理委员会都如此负责。小丹告诉果壳，她曾去到三四个承办课题的分中心监察，发现“他们的伦理很随意就过了，而且都是在自己所里过的”。

虽然从医学伦理专业度上来说，小丹所在的生殖医学中心的伦理委员会不及北医三院的伦理委员会，但如果小丹的课题能在生殖中心获批，她就没必要到院里申请伦理审查；如果院里的伦理委员会同样不受理小丹的课题，小丹就得到对伦理问题有更深刻研究的北京大学医学部的伦理委员会申请审批。虽然机构本身有级别的高低，三个机构的伦理委员会却是平行的独立组织，三个伦理委员会做出的判断具有同样的效力。

因此，杨永信发表的7篇SCI论文，只要试验通过作者所属的三家医疗机构——临沂市人民医院、临沂市第四人民医院、天津医科大学总医院——的任何一个伦理委员会的审查，就能得以进行。

《团体认知行为治疗对青少年网络成瘾疗效的对照研究》是杨永信与合作者于2016年发表的论文| 临沂第四人民医院官网截图

（编辑：温州站长网）

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